Brustimplantate / Silikon-Implantate für die Brust

Vorreiter in Sachen Qualität

Brustimplantate sind seit 2003 in Europa Medizinprodukte der Klasse III und müssen damit seit 1. März 2004 höchsten Sicherheitsanforderungen genügen; die POLYTECH Health & Aesthetics GmbH erhielt die Freigabe für ihre Produkte bereits vor Inkrafttreten der Direktive im Dezember 2003. Das Unternehmen führte schon ab 1995 als einer der ersten Hersteller weltweit für seine Produkte die CE-Kennzeichnung ein und befolgte damit bereits zu diesem frühen Zeitpunkt – lange bevor französische, britische oder südamerikanische Firmen sich darum bemühten – Qualitätsstandards für Klasse-III-Produkte. Das Angebot umfasst gegenwärtig rund 1,500 Implantattypen und wird ständig erweitert. Es bietet hauptsächlich Brustimplantate für Frauen aber auch für Männer, außerdem u.a. Implantate für Nase, Kinn, Waden und Gesäß. „Wir bieten Ärzten und Patienten ein breites Spektrum und können so für jeden individuellen Fall die passende Lösung anbieten, sei es für eine rekonstruktive Maßnahme wie z. B. den Brustaufbau nach einer Erkrankung oder eine rein ästhetische Maßnahme“, so Hüser abschließend. Quellenangaben: ¹ www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/riskinfo/empfehlungen/Silikon_Brustimplantate_PIP.html ² www.tagesschau.de/ausland/pip104.html

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Allergan und Polytech bestätigen den Patienten und Chirurgen die Qualität und die Sicherheit ihrer verkauften und vertriebenen Brustimplantate

Marlow, Vereinigtes Königreich, 9. Januar 2012 – Allergan, Inc. versichert hiermit den Patienten und Chirurgen, die Allergan-Brustimplantate (NATRELLE™, McGhan™ and CUI™) weltweit verwenden, dass Allergan-Implantate nicht Teil der aktuellen Ermittlungen der europäischen Regulierungsbehörden zu Brustimplantaten des französischen Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP) sind. Es ist wichtig herauszustellen, dass es weltweit eine Reihe verschiedener Hersteller von Brustimplantaten gibt. Die Gesundheitsbehörden befassen sich ausdrücklich nur mit den Brustimplantaten des Herstellers Poly Implant Prothèse (PIP). Allergan führt streng geprüfte, klinische Entwicklungsprozesse durch, überprüft die Fertigung und Qualitätssicherung extensiv, und unterhält ein Post-Marketing-Überwachungsprogramm, um die sehr hohe Qualität und Sicherheit seiner Brustimplantate zu gewährleisten, auf die sich Patienten und Chirurgen gleichermaßen verlassen können. Alle Implantate von Allergan werden in einer hochmodernen Anlage unter Verwendung von Silikon und Kochsalzlösung hergestellt, welche für medizinische Zwecke zugelassen sind. Sie erfüllen alle relevanten nationalen und internationalen Qualitätsstandards und die aktuelle Good Manufacturing Practice (CGMP). Allergan wird jedes Jahr vielfach durch verschiedenste Regulationsbehörden, einschließlich der entsprechenden europäischen Behörden und der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), geprüft, um die kontinuierliche Einhaltung aller geltenden Vorschriften und Gesetze sicherzustellen. Dazu gehören die europäischen Richtlinien für Medizinprodukte, die Vorschriften und Richtlinien der FDA sowie die Standards der Internationalen Organisation für Normung (ISO) und die hohen firmeneigenen Ansprüche. Diese Vorgehensweise ermöglicht die Herstellung aller Medizinprodukte Allergans in streng kontrolliertem Rahmen und in einem etablierten und validierten Prozess, der zur gleichbleibend hohen Qualität eines jeden Artikels führt. Die Fertigstellung eines Allergan-Brustimplantates kann bis zu 12 Tage benötigen, in denen das Implantat nahezu 100 Qualitätskontrollprüfungen, einschließlich der Material- und Produktprüfung, durchläuft. Diese Standards führen dazu, dass jedes von Allergan gefertigte Implantat und jeder Gewebe-Expander sorgfältig auf Qualität und Langlebigkeit untersucht wird. Zusätzlich zu den anspruchsvollen Standards, nach denen Allergan-Implantate hergestellt werden, strebt das Unternehmen danach, die Qualitätsstandards für Warenauszeichnung, Verpackung, Versand und Rückverfolgbarkeit für all seine Produkte zu übertreffen. Diese Sicherheitsmaßnahmen beinhalten die Verwendung von Versiegelungen mit Originalitätssicherung und Vorsichtsmaßnahmen, um die Beschädigung der Implantate zu verhindern und die Auslieferung derselben nachzuverfolgen. Dies erleichtert Allergan, den Patienten aktuelle Sicherheitsinformationen zu ihren Brustimplantaten zukommen zu lassen. Die Brustimplantate von Allergan werden seit fast 50 Jahren erfolgreich in mehr als 60 Ländern verwendet; mit Gel gefüllte Implantate sind dabei die weltweit am häufigsten verwendeten Implantate. Gel-gefüllte Brustimplantate von Allergan sind weltweit umfassend durch zuständige Gesundheitsbehörden geprüft. Sie tragen das CEKennzeichen und sind seit 1997 in Europa erhältlich. Die 2006 erfolgte Zulassung der mit Gel gefüllten Implantate durch die amerikanische FDA basiert auf umfangreichen Daten. Diese umfassen extensive präklinische Studien der Medizinprodukte des Unternehmens, den Einsatz der mit Gel gefüllten Brustimplantate bei mehr als 1 Million Frauen weltweit sowie Daten von fast einem Jahrzehnt klinischer Studien mit mehr als 150.000 Frauen mit Gel oder Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten. Dies entspricht insgesamt mehr als 214.000 Patientenjahren. Brustimplantate werden bereits seit den frühen 60er Jahren verwendet. Seitdem konnte sich die Silikontechnologie insofern verbessern, dass heutige Implantate mit einheitlicheren Fertigungsparametern hergestellt werden. Implantate von Allergan werden mit fortschrittlicher Technologie und hohem Sicherheitsprofil hergestellt: Dank der vielen Verfeinerungen im Produkt-Design und der Herstellung, einschließlich Silikongelen mit erhöhter Kohäsivität, der zusätzlichen Barriereschicht, die sich von vorhergehenden Modellen unterscheidet, und einer dickeren Hülle, die ohne Beeinträchtigungen einer Belastung standhält, die die einer normalen Mammografie um das 25-fache übersteigt. Zusätzlich zu dem weiterentwickelten kohäsiven Silikongel liefern Allergans Brustimplantate weitere Sicherheit durch die Verwendung der INTRASHIEL™ Barriere-Technologie. Der INTRASHIEL™ Mantel besteht aus mehreren leistungsstarken Schichten aus Silikon, die als Barriere designt sind. Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate gehören zu den am intensivsten untersuchten Medizinprodukten mit mehr als 3.000 von Experten geprüften und publizierten Studien, einschließlich epidemiologischer Studien, die die sichere Verwendung der Implantate bestätigen. Im Juni 2011 gab die FDA für Kliniker und Wissenschaftler einen Bericht über aktuelle Ergebnisse zur Sicherheit von Silikongel-gefüllten Brustimplantaten heraus. Dieser Report bestätigte die Sicherheit und Effektivität von Gel-gefüllten Brustimplantaten bei vorschriftsgemäßem Gebrauch. Die Gesundheitsbehörden aller Länder, die Ärzteschaft und Hersteller wie Allergan sind sich einig, dass Brustimplantate, seien sie gefüllt mit Kochsalzlösung oder Silikon, keine lebenslang haltbaren Medizinprodukte sind. Im Zuge dessen kann es vorkommen, dass im Laufe des Lebens eines Patienten die Implantate/das Implantat entfernt oder ersetzt werden müssen/muss. Allergan befürwortet die Empfehlungen der Gesundheitsbehörden aller Länder, die eine gewissenhafte Betreuung des Implantatpatienten durch den behandelnden Arzt vorschlagen. Wir empfehlen den Patienten mit Brustimplantaten, ihrer medizinischen Routineversorgung nachzukommen und mit ihrem Arzt zu sprechen, falls sie Auffälligkeiten beobachten sollten. Wir empfehlen weiterhin den Frauen, die Bedenken wegen ihrer Brustimplantate haben, mit ihrem plastischen Chirurgen zu sprechen. Als weltweit führender Hersteller von Spezialpharmazeutika und medizinischen Produkten sind wir der Wissenschaft der ästhetischen Medizin verpflichtet. Dies schließt die Versorgung durch Produkte von sehr hoher Qualität und Information der Patienten und Chirurgen ein. Seit nahezu 30 Jahren sind Allergans Medizinprodukte federführend an der Weiterentwicklung der ästhetischen Brustvergrößerung beteiligt und Allergan ist von jeher dem Vorantreiben der Wissenschaft, der Sicherheit und Qualität von Brustimplantaten und -chirurgie verpflichtet.  

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PIP-Brustimplantate

Liebe Patientinnen, liebe Patienten, hier ein erneutes Update zu den Brustimplantaten der Hersteller PIP (Poly Implants Prothèses) und Rofil Medical Nederlands: In einer gemeinsamen Presseinformation der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC), der Deutschen Gesellschaft für Senologie (DGS) sowie der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe, wird zu einer vorsorglichen Implantatentfernung „ohne Eile“ geraten. Bei Frauen, die keine vorsorgliche Entfernung durchführen lassen, ist eine zukünftige Riss-Gefahr nicht auszuschließen. Die Gefahr liegt in einer falschen Sicherheit bei Bildgebungsverfahren. „Hinzu kommt die potenzielle, bis heute kaum bekannte Toxizität des nicht konformen Gels. Es gibt Anzeichen, dass die Implantate verstärkt „ausschwitzen“, also Silikon durch die Hülle hindurch in den Körper abgegeben wird. Sollte sich dieser Verdacht bestätigen, wäre die in jedem Fall angeratene halbjährliche Prüfung des Implantates zwecklos und die Indikation zur Entfernung noch stärker gegeben. Hier müssen wir aber die weitere Analyse und Ermittlungen des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) abwarten“, erläutert Prof. Vogt, Präsident der DGPRÄC. Die Kosten Auch für die Kostenfrage dürfte diese Frage entscheidend sein. Bei einer medizinischen Indikation des Eingriffs sind die Krankenkassen in der Pflicht. Prof. Wallwiener bekräftigt: „… die Patienten im Anschluss entsprechend §52 SGB V aber „angemessen“ beteiligen, wenn der Ersteingriff keine Rekonstruktion sondern ein ästhetischer Eingriff gewesen sei. Für Implantatersatz werde nach aktueller Rechtslage allerdings bei rein ästhetischer Korrektur nicht gesorgt.“ „Sobald die Sachlage abschließend geklärt ist, dem BfArM die Daten aus den Ländern vorliegen und weitere Erfahrungen aus Implantatentfernungen vorliegen, müssen wir in den Dialog mit den Kostenträgern treten, um unseren Patienten in dieser durch kriminelle Energie verursachten Notlage zur Seite zu stehen“, macht Prof. Vogt deutlich und rät Patientinnen, im Dialog mit ihrem Chirurgen bei vertretbarem Risiko diese Entwicklungen abzuwarten. Die Konsequenz: Gemeinsam agieren Die Europäische Kommission plant, laut aktuellen Meldungen, eine Novellierung der Medizinproduktezulassung. Prof. Vogt: „Es ist dringend notwendig, in engem Dialog von Politik, Aufsichtsbehörden, Fachgesellschaften und Körperschaften eine Optimierung der Medizinproduktezulassung und -überwachung zu erreichen.“ Sie schlagen unter anderem verschärfte und unangemeldete Kontrollen beim Hersteller selbst vor. „Vorbild könnten die laufenden Qualitätskontrollen der US-amerikanischen „Food and Drug Administration“ (FDA) vor Ort sein, die eine fortwährende Risikoeinschätzung und damit erhöhte Patientensicherheit gewährleisten“, erläutert Prof. Vogt und ergänzt, dass dort auch die Qualitätsberichte der Hersteller und laufende Studien abrufbar seien… Zur weiteren Information beachten Sie bitte auch weiterhin die unten aufgelisten Links. Ich stehe Ihnen natürlich auch weiterhin sehr gern zur Verfügung, sollten Sie ein Implantat der o.g. Hersteller implantiert bekommen haben oder allgemein verunsichert sein. Ihre Gesundheit und Ihre Sicherheit sind uns wichtig!  

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Dr. Michaela Monatanari als Studiogast zu den Billig-Brust-Implantaten im WDR, Lokalzeit Ruhr, 04.01.2012

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WAZ 03.01.2012: „Brustskandal weitet sich aus“Aktuelles Thema: PIP-Brustimplantate

Liebe Patientinnen, liebe Patienten, wie Sie sicher aus den Medien erfahren haben, hat im Fall der fehlerhaften Brustimplantate des Herstellers PIP (Poly Implants Prothèses), sowie der Firma Rofil Medical Nederlands, das französische Gesundheitsministerium eine Entscheidung getroffen. Die betroffenen Patientinnen wurden aufgefordert, sich ihre Implantate vorsorglich entfernen zu lassen. Zuerst möchte ich an dieser Stelle betonen, dass ich zu keiner Zeit diese Billigimplantate aus Frankreich oder den Niederlanden eingesetzt habe. In meine Praxis werden nur Qualitätsimplantate der beiden führenden Unternehmen Polytech (Deutschland) und Allergan (USA) verwendet. Auch die Brustvergrösserung mit Eigenfett spielt eine große Rolle. Trotzdem stehe ich gern für Sie, sollten Sie ein Implantat des Herstellers PIP implantiert bekommen haben oder allgemein verunsichert sein, zu einem Gespräch zur Verfügung. Als Expertin in der Brustchirurgie können Sie auf meine Erfahrung vertrauen. Entfernung der Implantate Zum Thema Entfernung der Implantate hier die Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen, deren stellvertretende Vorsitzende ich in NRW bin: „Es besteht laut Auskunft der französischen Aufsichtsbehörde aber kein Grund zur Eile“, erläutert Prof. Dr. Peter M. Vogt, Präsident der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen (DGPRÄC). „Eine Entfernung erscheine sinnvoll, da die Implantate schneller reißen und das dann austretende Silikon nur schwer zu entfernen sei. Eine krebserzeugende Wirkung des fehlerhaften Gels habe das französische Krebsinstitut bis dato allerdings nicht nachweisen können. Das französische Expertenkomitee tage am 5. Januar 2012 erneut. In jedem Fall schließen wir uns den französischen Empfehlungen an und werden unsere Mitglieder entsprechend informieren. Bei den betroffenen Implantaten handele es sich um Produkte der Hersteller PIP und ´Rofil Medical Nederland´ (identisch mit PIP).“ Wichtig ist zuerst, die Implantate zu kontrollieren: „… Betroffene Patientinnen sollten ihren Arzt aufsuchen und das Implantat zum Beispiel per Ultraschall prüfen lassen. Ist das Implantat intakt, so besteht für den Augenblick definitiv keine Gefahr, allerdings sollte das Implantat zumindest jährlich weiterhin geprüft werden“, rät Prof. Vogt und ergänzt, dass man aus seiner Sicht zunächst weitere Untersuchungen abwarten solle, bevor man Implantate entferne. Eine Entscheidungshilfe für Patientinnen finde sich auf der Seite des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die für Freitag angekündigte Stellungnahme der französischen Expertenkommission solle in jedem Fall abgewartet werden. Ob es sich bei dem eigenen Implantat um ein Produkt des Herstellers PIP („Poly Implant Prothèse“) handelt, können Patientinnen ihrem Implantatpass entnehmen oder von ihrem Operateur erfahren. Anfallende Kosten „Es ist leider zu vermuten, dass sich die Betroffenen häufig explizit einen günstigen Anbieter gesucht haben. Gerade diese Frauen dürften mit den Kosten für eine Implantat-Entfernung vor finanzielle Probleme gestellt werden“, befürchtet Prof. Vogt. Es müsse verhindert werden, dass sich Patientinnen aus Kostengründen gegen eine Entfernung entscheiden und ihre Gesundheit riskieren. Aktuell bemühe sich die DGPRÄC, so Prof. Vogt, herauszufinden, wie viele Patientinnen von Plastischen und Ästhetischen Chirurgen mit den betroffenen Implantaten versorgt worden seien. Sobald diese Zahl vorliege, werde man sich an die Kostenträger und das Bundesgesundheitsministerium wenden, um herauszufinden, wie hier eine Kostenübernahme durch die Krankenkassen gestaltet werden könne. Eventuell komme es dann im Verlauf zu einer Beteiligung der Kosten beim Patienten nach SGB V § 52 (2). Wie mit den nicht rupturierten/undichten Implantaten bezüglich der Kosten zu verfahren sei, sei aktuell noch nicht geklärt. Der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen habe bisher in einem Interview die Behandlung bei medizinischer Notwendigkeit zugesagt, allerdings auch angekündigt, hier die Patienten entsprechend SGB V § 52 (2) in die Pflicht zu nehmen. „Es ist eine Frage der staatlichen Fürsorge, dafür zu sorgen, dass die Implantate nicht aus Kostengründen im Körper verbleiben“, betont Prof. Vogt. Auch der Zulassungsprozess von Medizinprodukten muss sich ändern, denn dieser Fall: … macht deutlich, dass es zu diesem in der Medizingeschichte wohl einmaligen Fall nur kommen konnte, weil die Medizinprodukte-Zulassung offenbar sehr durchlässig sei. „Weder behandelnde Ärzte noch Patientinnen konnten ahnen, auf was sie sich hier einlassen. Es ist aus meiner Sicht eine Frage des Anstandes, hier politische Konsequenzen zu ziehen und Betroffene nicht alleine zu lassen“, fordert Prof. Vogt abschließend und kündigt an, sich massiv für eine Änderung der auf europäischer Ebene geregelten Medizinprodukte-Zulassung einzusetzen. Für Sie, als zukünftige Patientin, zeigt das alles einmal mehr, wie wichtig die Qualität und die Seriosität bei jeglicher Art von Schönheitsoperationen und Faltenbehandlungen sind. Bei mir erwartet Sie ein kompetentes und einfühlsames Praxisteam mit fachübergreifendem Netzwerk für Plastische und Ästhetische Chirurgie auf höchstem Niveau. Unser Maßstab sind Sie, Ihre Vorstellungen und Voraussetzungen. Bei allen ästhetischen Eingriffen möchten wir dabei ein natürliches Aussehen erreichen und erhalten. Ihr Vertrauen, Ihre Zufriedenheit und Ihr Wohlfühlen sind uns wichtig! Zur weiteren Information für Sie hier einige interessante, aufklärende Links: https://www.dgpraec.de http://www.bfarm.de http://www.stern.de http://www.spiegel.de http://www.afssaps.fr  

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TV-Bericht „Fehlerhafte Brustimplantate“, Guten Abend RTL, 03.01.2012

Der Traum von den perfekten Brüsten. Er wurde für 100.000 Frauen jetzt zum Albtraum. Viele von ihnen sind Krebspatientinnen, die ihre Oberweite nur wieder aufbauen wollten. Doch der Füllstoff der Implantate ist anscheinen schädlich und kommt u.a. aus NRW.